Starszy ekspert oceniający dokumentację rejestracyjną

Warunki pracy

Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.

Siedziba Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mieści się w Al. Jerozolimskich 181C, w budynku C kompleksu Adgar, który jest przystosowany do obsługi osób, które mają trudności w poruszaniu się. W budynku znajdują się windy, które umożliwiają dostęp do wszystkich pięter budynku, brak jest barier w postaci progów i wąskich drzwi. Na poziomie 0 w holu budynku znajduje się toaleta przystosowana dla osób niepełnosprawnych ruchowo.

Do budynku i wszystkich jego pomieszczeń można wejść z psem asystującym i psem przewodnikiem.

W budynku nie ma oznaczeń w alfabecie Brajla (poza oznaczeniami przycisków wind) ani oznaczeń kontrastowych lub w druku powiększonym dla osób niewidomych i słabowidzących.

Szczegółowe informacje na temat dostępności Urzędu dla osób
z niepełnosprawnościami znajdują się w deklaracji dostępności.

Zakres zadań

• Ocenia dokumentację chemiczną, farmaceutyczną i biologiczną (wraz z uzupełnieniami) złożoną w procesach dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych (z wyłączeniem produktów leczniczych krwiopochodnych i immunologicznych) oraz surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych
• Ocenia dokumentację chemiczną, farmaceutyczną i biologiczną (wraz z uzupełnieniami) złożoną w procesach zmiany porejestracyjnych (z wyłączeniem produktów leczniczych krwiopochodnych i immunologicznych)
• Przygotowuje raport oceniający w zakresie ocenianej dokumentacji
• Realizuje prace zlecone przez zwierzchnika związane z zagadnieniami dotyczącymi jakości produktów leczniczych (z wyłączeniem produktów leczniczych krwiopochodnych i immunologicznych) oraz surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzenia leków recepturowych i aptecznych
• Bezpośrednio nadzoruje ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej prowadzonej przez młodszego eksperta ds. produktów leczniczych
• Ocenia dokumentację składaną w ramach odwołań od decyzji Prezesa

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe magisterskie profilowe (farmaceutyczne, chemiczne lub pokrewne)
doświadczenie zawodowe/staż pracy: co najmniej 5 lat doświadczenia zawodowego w obszarze oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i
biologicznej produktów leczniczych (z wyłączeniem produktów leczniczych,
krwiopochodnych i immunologicznych)

• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego
• komunikatywność, umiejętność pracy w zespole
• Umiejętność argumentowania, prognozowania, wyszukiwania i korzystania z informacji naukowych, myślenia analitycznego, myślenia syntetycznego,
• Umiejętności redakcyjne, stosowanie prawa narodowego i unijnego w praktyce,
• Umiejętność rozwiązywania problemów, działania w sytuacjach nieprzewidzianych, działania w sytuacjach stresowych
• W służbie cywilnej nie może być zatrudniona osoba, która w okresie od dnia 22 lipca 1944 r. do dnia 31 lipca 1990 r. pracowała lub pełniła służbę w organach bezpieczeństwa państwa lub była współpracownikiem tych organów w rozumieniu przepisów ustawy z dn.18.10.2006 r. o ujawnianiu informacji o dokumentach organów bezpieczeństwa państwa z lat 1944-1990 oraz treści tych dokumentów - NIE DOTYCZY kandydatek/kandydatów urodzonych 1 sierpnia 1972 r. lub później. Osoba wybrana do zatrudnienia będzie musiała złożyć oświadczenie lustracyjne, jeśli urodziła się przed 1 sierpnia 1972 r.
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

• Stopień naukowy doktora
• Doświadczenie w pracy naukowo-badawczej