Specjalista ds. systemów zarządzania jakością / Specjalista ds. rejestracji produktów
Miejsce pracy: Kraków, Wola Batorska
Nr ref.: JP-02
Opis stanowiska:
- przygotowanie dokumentacji niezbędnej do wprowadzenia towarów to obrotu – procedury rejestracyjne nadawania znaku CE
- prowadzenie bieżącej dokumentacji dotyczącej kontroli jakości, a w szczególności dokumentacji zgodnej z ISO 9001, ISO 13485 – pełnomocnik ds. systemów zarządzania jakością
- współpracowanie ze wszystkimi działami w firmie, w celu terminowego wprowadzenia produktu na rynek
- kompleksowe prowadzenie projektów związanych z wprowadzeniem na rynek nowych produktów
- przeprowadzanie procesów rejestracji produktów laboratoryjnych, medycznych (IVDD, MDD, IVDR) i wszelkich zmian do nich zgodnie z wymaganiami prawnymi w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych/europejskiej bazie danych o wyrobach medycznych Eudamed
- znajomość Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, bieżące śledzenie zmian w przepisach oraz monitorowanie postępu konkretnych zgłoszeń
- raportowanie działań niepożądanych oraz bieżące ich eliminowanie
- opracowywanie druków informacyjnych (zawartości etykiet, instrukcji itp.)
- tworzenie, aktualizowanie oraz nadzorowanie dokumentacji systemu jakości
- uczestniczenie w audytach wewnętrznych
- pozyskiwanie certyfikatów oraz specyfikacji od dostawców
- korespondencja z dostawcami
Wymagania:
- minimum 2 –letnie praktyczne doświadczenie na podobnym stanowisku w firmie z branży medycznej, laboratoryjnej, chemicznej, elektronicznej
- wysoko rozwinięte umiejętności analitycznego myślenia
- znajomość procedur rejestracyjnych potrzebnych do nadawania znaku CE
- znajomość języka angielskiego (dobra znajomość w mowie i piśmie)
Oferujemy:
- stabilne warunki zatrudnienia
- możliwość podnoszenia kwalifikacji i rozwoju w firmie
- niezbędne narzędzia i komfortowe warunki pracy
- dodatkowe benefity: opieka medyczna