Specjalista ds. systemów zarządzania
Miejsce pracy: Kraków, Wola Batorska
Nr ref.: JP-03
Opis stanowiska:
- Koordynację oraz wsparcie przy wdrożeniu Systemu Zarządzania zgodnego z normą ISO 9001:2015, ISO 13485:2016
- Analizę stanu bieżącego, utrzymywanie, nadzorowanie oraz ciągłe doskonalenie Systemu Zarządzania Jakością zgodnie z normą ISO 9001:2015, ISO 13485:2016
- Wdrażanie i utrzymywanie procedur systemowych
- Przeprowadzanie oraz nadzorowanie audytów wewnętrznych
- Nadzorowanie działań po audytowych wraz z weryfikacją wdrożeń
- Opracowywanie, nadzorowanie i ciągła aktualizacja dokumentacji dot. systemu zarządzania jakością
- Przygotowanie standardu szkolenia oraz prowadzenie szkoleń wewnętrznych z zakresu obowiązujących w organizacji wymagań wewnętrznych dot. systemów zarządzania i procedur
- Przygotowywanie organizacji do audytów certyfikujących oraz audytów klienta
- Przygotowanie dokumentacji niezbędnej do wprowadzenia towarów to obrotu – procedury rejestracyjne nadawania znaku CE
- Współpracę ze wszystkimi działami w firmie , w celu terminowego wprowadzenia produktu na rynek
- Kompleksowe prowadzenie projektów związanych z wprowadzeniem na rynek nowych produktów
- Przeprowadzanie procesów rejestracji produktów laboratoryjnych, medycznych (IVDD, MDD ) i wszelkich zmian do nich zgodnie z wymaganiami prawnymi w Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
- Bieżące śledzenie zmian w przepisach oraz monitorowanie postępu konkretnych zgłoszeń
- Raportowanie działań niepożądanych oraz bieżące ich eliminowanie
- Opracowywanie druków informacyjnych (zawartości etykiet, instrukcji i itp.)
- Pozyskiwanie certyfikatów oraz specyfikacji od dostawców,
- Korespondencja z dostawcami
- Ocena znakowania produktów
Wymagania:
- Znajomość wymagań norm ISO 9001:2015
- Mile widziana znajomość normy 13485:2016
- Praktyczne doświadczenie zawodowe na podobnym stanowisku
- Wysoko rozwinięte zdolności organizacyjne oraz analityczne
- Umiejętność organizacji czasu pracy i korzystania z nowoczesnych środków przepływu informacji, samodzielność w działaniu i podejmowaniu decyzji
- Znajomość języka angielskiego (dobra znajomość w mowie i piśmie)
Oferujemy:
- stabilne warunki zatrudnienia
- możliwość podnoszenia kwalifikacji i rozwoju w firmie
- niezbędne narzędzia i komfortowe warunki pracy
- dodatkowe benefity: opieka medyczna