Młodszy specjalista

Warunki pracy

Siedziba Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mieści się w Al. Jerozolimskich 181C, w budynku C kompleksu Adgar, który jest przystosowany do obsługi osób, które mają trudności w poruszaniu się. W budynku znajdują się windy, które umożliwiają dostęp do wszystkich pięter budynku, brak jest barier w postaci progów i wąskich drzwi. Na poziomie 0 w holu budynku znajduje się toaleta przystosowana dla osób niepełnosprawnych ruchowo.

Do budynku i wszystkich jego pomieszczeń można wejść z psem asystującym i psem przewodnikiem.

W budynku nie ma oznaczeń w alfabecie Brajla (poza oznaczeniami przycisków wind) ani oznaczeń kontrastowych lub w druku powiększonym dla osób niewidomych i słabowidzących.

Szczegółowe informacje na temat dostępności Urzędu dla osób z niepełnosprawnościami znajdują się w deklaracji dostępności.

Zakres zadań

• weryfikuje zgodność wniosków i dokumentacji badania klinicznego z odpowiednimi aktami prawnymi i wytycznymi
• ocenia zgodność dokumentacji z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej oraz aktualnym stanem prawnym oraz analizuje oceny (kliniczne, toksykologiczne i jakościowe) przygotowane przez ekspertów
• uzupełnia europejską bazę badań klinicznych EudraCT
• przygotowuje projekty decyzji, wezwań oraz pism w sprawie badań klinicznych
• przygotowuje odpowiedzi na pisma kierowane do Departamentu (w języku polskim lub angielskim) – zgodnie z kompetencją Wydziału
• obsługuje podmioty zewnętrzne w zakresie składanych wniosków dotyczących badań klinicznych
• wprowadza badania do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych
• pracuje w europejskich grupach roboczych

Wymagania niezbędne

• bardzo dobra znajomość języka angielskiego
• znajomość zasad Dobrej Praktyki Klinicznej;
• znajomość prawa farmaceutycznego w zakresie badań klinicznych
• podstawowa znajomość Kodeksu postępowania administracyjnego
• umiejętności analityczne
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe