Zapewnienie wykonania wszystkich niezbędnych badań mikrobiologicznych i ocena związanych z nimi zapisów wraz z kontrolą, że wszystkie niezbędne badania mikrobiologiczne wykonywane są zgodnie z obowiązującymi regulacjami. Weryfikacja zgodności dokumentacji Zespołu Kontroli Jakości Mikrobiologicznej z wymaganiami Dobrej Praktyki Dokumentacyjnej. Wsparcie zespołu Kontroli Jakości w codziennych obowiązkach.
- Wsparcie w opracowywaniu i opiniowaniu procedur, dokumentacji walidacyjnej i metodyki badań w zakresie Kontroli Jakości Mikrobiologicznej
- Prowadzenie dokumentacji zgodnie z obowiązującymi procedurami oraz zasadami GMP
- Wsparcie we wdrażaniu i walidacji metod mikrobiologicznych oraz wspieranie walidacji procesowych
- Prawidłowe wykonywanie analiz mikrobiologicznych w oparciu o wytyczne GMP, USP, Eur. Ph., lokalne procedury i specyfikacje, w zakresie: materiałów wyjściowych, półproduktów, wyrobu gotowego
- Realizacja programu monitoringu środowiska i mediów czystych w zakresie czystości mikrobiologicznej i zanieczyszczenia cząstkami
- Pobieranie oraz testowanie prób: środowiskowych, wody, pary czystej, gazów oraz innych zleconych
- Zarządzanie próbami wraz z ich rejestracją
- Badanie żyzności podłóż, badanie skuteczności środków dezynfekcyjnych
- Odczyt wyników analiz mikrobiologicznych oraz prowadzenie analizy trendów
- Inicjowanie i pomoc w prowadzeniu dochodzeń jakościowych (OOX/ DEV/ CAPA) oraz kontroli zmian
- Realizacja budżetu laboratorium Kontroli Jakości Mikrobiologicznej, planowanie i realizacja zakupów sprzętu i materiałów laboratoryjnych, zapewnienie operacyjności laboratorium
- Przygotowywanie odczynników oraz prowadzenie ewidencji materiałów zużywalnych i odczynników
- Ciągłe doskonalenie, poszerzanie wiedzy poprzez realizację planu szkoleń wewnętrznych i uczestnictwo w szkoleniach zewnętrznych
- Realizacja szkoleń wstępnych i okresowych zgodnie z planem
- Zarządzanie sprzętem, wsparcie utrzymania, kwalifikacji, kalibracji urządzeń laboratoryjnych
- Uczestnictwo w audytach wewnętrznych i zewnętrznych
- Wykształcenie wyższe, kierunkowe (mikrobiologia, biotechnologia, biologia lub pokrewne)
- Dobra znajomość GMP
- Podstawowa znajomość wymagań farmakopealnych w zakresie: badania bioburden, badania jałowości, BET
- Podstawowa znajomość zagadnień związanych z kontrolą jakości podłóż mikrobiologicznych, środków dezynfekcyjnych, kwalifikacją i monitoringiem środowiska
- Dobra znajomość języka angielskiego w stopniu komunikatywnym
- Dobra znajomość MS Office.
- Dobra organizacja pracy i czasu oraz umiejętność priorytetyzacji zadań
- Zdolność analitycznego myślenia
- Bardzo dobra umiejętność współpracy z innymi w celu rozwiązywania problemów
Poznaj
Polpharma Biologics
#PolpharmaBiologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby.
Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Chcielibyśmy, abyś do nas dołączył.