Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna
Ekspert w dziedzinie szczepionek i probiotyków.
Cechują nas rozwiązania oparte na wiedzy i nowatorskie pomysły, których wynikiem są
innowacyjne, oryginalne, opatentowane produkty,
sprzedawane w ponad dwudziestu krajach.
Obecnie do pracy poszukujemy kandydatów / kandydatek na stanowisko:
Dyrektor Jakości
Miejsce pracy: Kraków
PION JAKOŚCI
OPIS STANOWISKA:
- zarządzanie Pionem Jakości (Dział Kontroli Jakości, Dział Zapewnienia Jakości, Dział Walidacji i Kwalifikacji)
- nadzór jakościowy nad farmaceutycznym systemem jakości, systemem jakości ISO 22000 oraz ISO 13485
- podejmowanie decyzji w sprawie funkcjonowania i doskonalenia farmaceutycznego systemu jakości, systemu jakości ISO 22000 oraz ISO 13485
- utrzymywanie farmaceutycznego systemu jakości, systemu jakości ISO 22000 oraz ISO 13485 zgodnego z wymaganiami prawa i norm jakościowych oraz bieżące dostosowywanie do zmian w aktach prawnych, normach i wytycznych
- ciągłe doskonalenie farmaceutycznego systemu jakości, systemu jakości ISO 22000 oraz ISO 13485 poprzez wdrażanie usprawnień w procesach, dokumentacji, przepływie informacji
- wskazanie kierunków i doradztwo dla Zarządu w zakresie wymagań GxP i zagadnień związanych z jakością produktów
- opiniowanie / weryfikacja / zatwierdzanie dokumentacji farmaceutycznego systemu jakości, systemu jakości ISO 22000 oraz ISO 13485
- nadzór nad terminową realizacją Przeglądów Jakości Produktu (PQR/APR)
- nadzór nad Dokumentacją Główną Miejsca Prowadzenia Działalności, Księgą HACCP, Zezwoleniem na wytwarzanie produktów leczniczych
- udział w projektach dotyczących: nowych inwestycji, modernizacji obszarów GxP, optymalizacji procesów technologicznych, wdrożeń nowych produktów, procesów, dokumentacji
- kontakty z Agencjami Rządowymi w kraju i poza granicami kraju oraz z kontrahentami
- organizacja, udział i nadzór nad realizacją Przeglądów Jakości
- nadzór nad realizacją działań korygujących i zapobiegawczych wynikających z Audytów i Inspekcji
- reprezentowanie Pionu Jakości podczas Audytów i Inspekcji oraz na zewnątrz Zakładu
PROFIL KANDYDATA:
- wykształcenie wyższe, preferowane: biologiczne, chemiczne, biotechnologiczne lub farmaceutyczne
- bardzo dobra praktyczna znajomość wytycznych GMP, GLP, Ph. Eur. , WHO, HACCP, prawa farmaceutycznego oraz aktualnych przepisów, wytycznych i trendów dla przemysłu farmaceutycznego
- doświadczenie w branży farmaceutycznej (produkcja sterylna i niesterylna) na stanowisku kierowniczym / zarządzającym w obszarze jakości / zapewnienia jakości
- umiejętność właściwego zarządzania, motywowania i budowania relacji podległego zespołu
- umiejętność podejmowania decyzji oraz pracy pod presją czasu
- dobra znajomość języka angielskiego, zapewniająca swobodną komunikację
OFERUJEMY:
- możliwość długofalowej współpracy, w oparciu o umowę o pracę
- duże wyzwania zawodowe
- dobrą atmosferę w zespole
- możliwość rozwoju, ciągłego poszerzania i doskonalenia swoich kompetencji
- dofinansowanie do płatnej opieki medycznej