Główny Inspektorat Farmaceutyczny w Warszawie
Dyrektor Generalny poszukuje kandydatów\kandydatek na stanowisko:
Dyrektor Generalny poszukuje kandydatów\kandydatek na stanowisko:
Starszy specjalista
Miejsce pracy: Warszawa
Ogłoszenie o naborze Nr 145530
Warunki pracy
- Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godz. dziennie
- Reprezentacja urzędu na zewnątrz
- Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy: Stanowisko pracy zorganizowane w pomieszczeniu biurowym wyposażonym w instalację klimatyzacyjną.
- Narzędzia i materiały pracy: komputer, urządzenia biurowe (drukarka, kserokopiarka, skaner, niszczarka i inne urządzenia biurowe).
- Budynek posiada windę osobową do transportu pionowego, nie posiada podjazdów dla osób niepełnosprawnych, ale jest wyposażony w transporter gąsiennicowy typu T09 "ROBY" służący do transportu po schodach wejściowych do budynku osób poruszających się na wózkach inwalidzkich. Pomieszczenia pracy GIF mieszczą się na parterze I i II oraz III piętrze budynku.
Zakres zadań
- Przeprowadza inspekcje u przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub importem surowców farmaceutycznych, produktów leczniczych dla ludzi i zwierząt, wytwarzaniem/importem /dystrybucją substancji czynnych w celu realizacji zadań ustawowych GIF, w tym w szczególności dotyczących warunków wytwarzania lub importu surowców farmaceutycznych; innych, zgodnie ze wskazaniami Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
- Przeprowadza kontrolę dotyczącą: - warunków wytwarzania, przetwarzania i przerobu środków odurzających, prekursorów i substancji psychotropowych oraz bierze udział w ich zabezpieczeniu; - udziela opinii o lokalu dla wytwórców produktów leczniczych zawierających substancje kontrolowane. Opracowuje protokoły z kontroli.
- Opracowuje raporty z przeprowadzonych inspekcji ze szczególnym uwzględnieniem stwierdzonych niezgodności i odnosi je do przepisów prawa w celu realizacji zadań ustawowych GIF oraz akceptuje Harmonogram Działań Naprawczych (HDN), a także bierze udział w przygotowywaniu projektów decyzji dotyczących: nakazu usunięcia stwierdzonych niezgodności, unieruchomienia wytwórni, importera lub jej części.
- Ocenia formalnie i merytorycznie dokumentację, opiniuje warunki wytwarzania i importu surowców farmaceutycznych, produktów leczniczych, badanych produktów leczniczych w związku z wnioskiem o: udzielenie zezwolenia na wytwarzanie lub import, zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub import; udzielenie/zmianę zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych, w celu realizacji zadań ustawowych GIF.
- Przygotowuje opinie do wniosków przedsiębiorców dot. np. udzielenia zezwolenia na wytwarzanie lub import, zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub import, wygaszenia zezwolenia na wytwarzanie/import produktów leczniczych, w celu realizacji zadań ustawowych GIF.
- Nadzoruje podległą grupą podmiotów, a w szczególności: planuje inspekcje, dokonuje oceny formalnej i merytorycznej dokumentacji, opiniuje warunki wytwarzania i importu surowców farmaceutycznych, produktów leczniczych, badanych produktów leczniczych w związku z wnioskiem o udzielenie zezwolenia na wytwarzanie lub import, zmiany zezwoleń na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, badanych produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych
- Wnioskuje do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie: udzielenia/zmiany/cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych, badanych produktów leczniczych; udzielenia/zmiany/cofnięcia lub odmowy udzielenia zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych; wydania/nie wydania Certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania (DPW) dla produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych, API, badanych produktów leczniczych
- Pobiera próbki produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych lub API od wytwórców w celu wykonania badań potwierdzających jakość.
- Przygotowuje projekty pism, wezwań, zawiadomień w zakresie prowadzonych spraw
- Opiniuje akty prawne i wnioskuje o zmiany w przepisach prawa dotyczących wytwarzania lub importu surowców farmaceutycznych, produktów leczniczych w celu dostosowania przepisów prawa narodowego do wymagań EU. Analizuje przepisy prawa, procedury, wytyczne w języku angielskim
- Przygotowuje lub aktualizuje procedury dla inspektorów zgodnie z wytycznymi zawartymi zbiorze europejskich procedur dotyczących inspekcji i wymiany informacji
Wymagania niezbędne
wykształcenie: wyższe z zakresu farmacji, medycyny, weterynarii, biologii, biotechnologii, inżynierii chemicznej, chemii, mikrobiologii, technologii farmaceutycznej lub studia drugiego stopnia w zakresie informatyki lub informatyki i ekonometriidoświadczenie zawodowe/staż pracy: co najmniej 5 lat doświadczenia zawodowego w Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych, w instytutach badawczych, laboratoriach analityczno-kontrolnych i u przedsiębiorców posiadających zezwolenia na prowadzenie prac laboratoryjnych lub wytwarzanie związane z produktami leczniczymi lub substancjami czynnymi lub prowadzącymi badania naukowe w tym zakresie
- Znajomość Ustawy Prawo Farmaceutyczne.
- Ustawy o Przeciwdziałaniu narkomanii
- Znajomość rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
- Znajomość rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych,
- Kodeksu postępowania administracyjnego
- Znajomość struktury organizacyjnej i zadań GIF
- W służbie cywilnej nie może być zatrudniona osoba, która w okresie od dnia 22 lipca 1944 r. do dnia 31 lipca 1990 r. pracowała lub pełniła służbę w organach bezpieczeństwa państwa lub była współpracownikiem tych organów w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 18 października 2006 r. o ujawnianiu informacji o dokumentach organów bezpieczeństwa państwa z lat 1944–1990 oraz treści tych dokumentów - nie dotyczy kandydatek/kandydatów urodzonych 1 sierpnia 1972 r. lub później. Osoba wybrana do zatrudnienia będzie musiała złożyć oświadczenie lustracyjne, jeśli urodziła się przed 1 sierpnia 1972 r.
- Posiadanie obywatelstwa polskiego
- Korzystanie z pełni praw publicznych
- Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe
Wymagania dodatkowe
- znajomość języka angielskiego na poziomie B2
- umiejętność podejmowanie decyzji i odpowiedzialność
- komunikatywność
- umiejętność analitycznego myślenia
- umiejętność radzenia sobie z presją
Dokumenty i oświadczenia niezbędne
- CV i list motywacyjny
- Kopie dokumentów potwierdzających spełnienie wymagania niezbędnego w zakresie wykształcenia
- Kopie dokumentów potwierdzających spełnienie wymagania niezbędnego w zakresie doświadczenia zawodowego / stażu pracy
- oświadczenie, że w okresie od dnia 22 lipca 1944 r. do dnia 31 lipca 1990 r. kandydatka/kandydat nie pracowała/ł, nie pełniła/ł służby w organach bezpieczeństwa państwa i nie była/był współpracownikiem tych organów w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 18 października 2006 r. o ujawnianiu informacji o dokumentach organów bezpieczeństwa państwa z lat 1944–1990 oraz treści tych dokumentów. Nie dotyczy kandydatek/kandydatów urodzonych 1 sierpnia 1972 r. lub później.
- Oświadczenie o posiadaniu obywatelstwa polskiego
- Oświadczenie o korzystaniu z pełni praw publicznych
- Oświadczenie o nieskazaniu prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe
Dokumenty i oświadczenia dodatkowe
kopia dokumentu potwierdzającego niepełnosprawność - w przypadku kandydatek/kandydatów, zamierzających skorzystać z pierwszeństwa w zatrudnieniu w przypadku, gdy znajdą się w gronie najlepszych kandydatek/kandydatówKopie dokumentów potwierdzających spełnienie wymagania dodatkowego w zakresie doświadczenia zawodowego / stażu pracyTermin i miejsce składania dokumentów
Dokumenty należy złożyć do: 2024-12-16 Decyduje data:wpływu oferty do urzędu Miejsce składania dokumentów:Główny Inspektorat Farmaceutyczny
ul. Senatorska 12
00-082 Warszawa
z dopiskiem „Starszy specjalista - Inspektor ds. Wytwarzania w Wydziale ds. Nadzoru nad Surowcami Farmaceutycznymi"
lub elektronicznie poprzez ePUAP
Dane osobowe - klauzula informacyjna:
Dane osobowe są przetwarzane zgodnie z przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (RODO).
- Administrator danych i kontakt do niego:
- Kontakt do inspektora ochrony danych:
- Cel przetwarzania danych:
przeprowadzenie naboru na stanowisko pracy w służbie cywilnej oraz archiwizacja dokumentów po przeprowadzeniu naboru - Informacje o odbiorcach danych:
- Okres przechowywania danych:
czas niezbędny do przeprowadzenia naboru na stanowisko pracy w służbie cywilnej (z uwzględnieniem 3 miesięcy, w których dyrektor generalny urzędu ma możliwość wyboru kolejnego wyłonionego kandydata, w przypadku, gdy ponownie zaistnieje konieczność obsadzenia tego samego stanowiska), a następnie przez czas wynikający z przepisów o archiwizacji - Uprawnienia:
- prawo dostępu do swoich danych oraz otrzymania ich kopii;
- prawo do sprostowania (poprawiania) swoich danych osobowych;
- prawo do ograniczenia przetwarzania danych osobowych;
- prawo do usunięcia danych osobowych;
- żądanie realizacji tych praw należy przesłać w formie pisemnej na adres kontaktowy administratora danych, podany powyżej; - prawo do wniesienia skargi do organu nadzorczego - Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych (ul. Stawki 2, 00-193 Warszawa).
- Podstawa prawna przetwarzania danych:
- art. 6 ust. 1 lit. b RODO;
- art. 221 Kodeksu pracy, ustawa z dnia 21 listopada 2008 r. o służbie cywilnej oraz ustawa z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach w zw. z art. 6 ust. 1 lit. c RODO;
- art. 6 ust. 1 lit. a RODO oraz art. 9 ust. 2 lit. a RODO.
- Informacje o wymogu podania danych:
Podanie danych osobowych w zakresie wynikającym z art. 221 Kodeksu pracy oraz ustawy o służbie cywilnej (m.in. imię, nazwisko, dane kontaktowe, wykształcenie, przebieg dotychczasowego zatrudnienia, wymagania do zatrudnienia w służbie cywilnej) jest dobrowolne, jednak niezbędne, aby uczestniczyć w procesie naboru na stanowisko pracy w służbie cywilnej.
Podanie innych danych w zakresie nieokreślonym przepisami prawa, zostanie potraktowane jako zgoda na przetwarzanie danych osobowych. Wyrażenie zgody w tym przypadku jest dobrowolne, a zgodę tak wyrażoną można odwołać w dowolnym czasie.
Jeżeli podane dane będą obejmowały szczególne kategorie danych, o których mowa w art. 9 ust. 1 RODO, konieczna będzie wyraźna zgoda na ich przetwarzanie, która może zostać odwołana w dowolnym czasie. - Inne informacje: podane dane nie będą podstawą do zautomatyzowanego podejmowania decyzji; nie będą też profilowane
