Specjalista Procesowania Postępowań Ochyleniowych (Zespół DSP)

Na tym stanowisku będziesz odpowiedzialny za terminowe procesowanie rekordów jakościowych w systemie TWD. Będziesz uczestniczyć w procesach i projektach działu produkcji zgodnie z zasadami GMP i GDP oraz procedurami wewnętrznymi. 
 

• Prowadzenie rekordów jakościowych, prowadzenie postępowań wyjaśniających do odchyleń jakościowych oraz wdrażanie działań CAPA, inicjowanie kontroli zmian i nadzór nad terminowym przebiegiem procesu;
• Przygotowywanie i prowadzenie dokumentacji zgodnie z zasadami GxP oraz wewnętrznymi wymaganiami firmy;
• Aktywne uczestnictwo w operacjach procesów produkcyjnych oraz wsparcie operacyjne operatorów w ich prawidłowej realizacji;
• Uczestnictwo w przeglądzie procedur działu produkcji wraz z  prowadzeniem szkoleń dla pracowników Produkcji z zakresu tematyki GxP;
• Bieżące dostarczanie przełożonemu i/lub odpowiednim osobom raportów i wszelkiej niezbędnej dokumentacji;
• Informowanie bezpośredniego przełożonego o wszelkich nieprawidłowościach w procesie, dokumentacji, statusie wykonywanych zadań i podjętych decyzjach;
• Niezależne prowadzenie dochodzeń w celu oceny nieprawidłowych zdarzeń wpływających na jakość produktu, które mogłyby uniemożliwić wprowadzenie produktu na rynek;
• Przeprowadza wywiady i planuje spotkania uzupełniające w odpowiedzi na dochodzenia;
• Przeprowadza oceny luk i analizy przyczyn źródłowych, aby określić poziom ryzyka, korzystając z narzędzi do analizy przyczyn źródłowych, takich jak FMEA,  Ishikawa  i/lub narzędzia 5Why;
• Bezpośrednio wspiera organizacje poprzez przestrzeganie terminowego harmonogramu zamknięcia dokumentacji, aby umożliwić terminowe zatwierdzanie BRR i zwalnianie partii;
• Aktywnie wspiera proces usprawnienia procesów jakościowych w celu zwiększenia ich wydajności oraz stabilności systemów, operacji i personelu oraz zapobiegania ponownemu wystąpieniu incydentu lub zdarzenia;
• Pisanie raportów z dochodzenia w jasny i zwięzły sposób, tak aby spełniały wymagania organów regulacyjnych, z wystarczającą szczegółowością, aby poprzeć podjęte decyzje i działania w celu rozwiązania zdarzenia;
• Identyfikowanie i rozwiązywanie budzących zastrzeżenia problemów z GMP, które mogą mieć wpływ na jakość produktu, oraz terminowe eskalowanie problemów do przełożonego;
• Wykorzystuje techniczną, naukową ocenę opartą na faktach do oceny skuteczności CAPA i komunikuje przełożonemu i kierownictwu obszaru, gdy zostaną wykryte braki;
• Ścisła współpraca z Działem Jakości oraz innymi zespołami i działami w Oddziale jak i grupie Polpharma Biologics S.A.;
• Udział w innych aktywnościach działu Produkcji.

• Wykształcenie wyższe;
• 4 lata lub więcej doświadczenia w branży farmaceutycznej lub medycznej — wymagane;
• 3 lata lub więcej doświadczenia w pracy w środowisku regulowanym przez GMP/FDA - wymagane;
• 3 lata lub więcej praktycznego doświadczenia w środowisku pracy produkcyjnej lub laboratoryjnej - Preferowane;
• Dobrą znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie (poziom B2);
• Znajomość pakietu  MS Office;
• Umiejętność samodzielnego podejmowania decyzji i ustalania priorytetów pracy zgodnie z potrzebami biznesowymi;        
• Silne umiejętności organizacyjne i zarządzania czasem;
• Umiejętność pracy wielozadaniowo i rad;zisz sobie z wieloma priorytetami;
• Silne umiejętności pisowni technicznej. 

• Prywatną opiekę zdrowotną;
• Ubezpieczenie na życie;
• Pracowniczy program emerytalny;
• Pakiet relokacyjny;
• Dodatkowy dzień wolny;
• i więcej…