Vimex sp. z o.o. (marka handlowa VIMEX ENDOSCOPY®) jest jedynym polskim producentem aparatury medycznej przeznaczonej dla endoskopii sztywnej. Od 2006 roku nasze produkty są projektowane i produkowane w Polsce na Górnym Śląsku w Gliwicach. Dostarczamy kompletne urządzenia medyczne do szpitali posiadających oddziały chirurgii, ortopedii, urologii i ginekologii. Oferowane przez nas rozwiązania cieszą się dużym uznaniem na rynkach Europy Zachodniej, Afryki, Azji, Ameryki Południowej i stale poszerzamy naszą mapę eksportową.
Specjalista ds. Zapewnienia Jakości oraz Badań i Rozwoju
Miejsce pracy: Gliwice
Twój zakres obowiązków:
- Zapewnienie zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami MDR i Systemem Zarządzania Jakością
- Udział w projektach rozwoju wyrobów medycznych
- Sporządzanie i aktualizacja dokumentacji technicznej wyrobów medycznych, w tym oceny klinicznej, analizy ryzyka, oceny biologicznej, dokumentacji rysunkowej,
- Udział w nadzorze wyrobów po wprowadzeniu do obrotu
- Rejestracja wyrobów na rynkach zagranicznych
- Udział w certyfikacji wyrobów medycznych
Nasze wymagania:
- Doświadczenie minimum 2 lata na stanowisku inżyniera jakości, pełnomocnik ds. SZJ, inżyniera produktu lub inżyniera konstruktora w branży wyrobów medycznych
- Wykształcenie wyższe techniczne (preferowana inżynieria biomedyczna, inżynieria materiałowa, mechanika i budowa maszyn, elektronika medyczna, fizyka medyczna, automatyka i robotyka lub pokrewne)
- Wiedza z zakresu systemów zarządzania jakością (ISO 13485, ISO 9001)
- Znajomość programów CAD 3D
- Znajomość wymogów normy EN ISO 14971 oraz procesu certyfikacji wyrobów
- Znajomość wymagań Dyrektywy 93/42/EEC oraz Rozporządzenia EU 2017/745
- Fachowa wiedza w zakresie wyrobów medycznych i znajomość branży medycznej
Mile widziane:
- Doświadczenie w audytowaniu
- Znajomość i doświadczenie związane z procesem sterylizacji
To oferujemy:
- Pracę w niekorporacyjnej atmosferze
- Dużą swobodę w działaniu
- Elastyczne godziny pracy
- Dofinansowanie do prywatnej opieki medycznej
- Dofinansowanie do karty Multisport
- Możliwość dołączenia do ubezpieczenia grupowego
- Umowę o pracę
- Praca w pełnym wymiarze godzin w systemie jednozmianowym