Specjalista ds. Analityki
Miejsce pracy: Gdańsk
OPIS STANOWISKA:
- samodzielne prowadzenie prac związanych z opracowywaniem, kwalifikacją oraz walidacją nowych metod kontroli analitycznej lub modyfikacją istniejących metod dla farmakologicznie aktywnych cząstek biologicznych oraz produktu leczniczego
- współpraca i komunikacja z innymi działami firmy oraz z partnerami zewnętrznymi w ramach rozwijanych metod analitycznych
- przygotowywanie dokumentacji analitycznej wymaganej w procesie rejestracji i wdrażania nowych postaci leków biotechnologicznych m.in. specyfikacje i metody badań, zestawienia wyników, uzasadnienia specyfikacji i metod, charakterystyki zanieczyszczeń i inne
- opracowywanie wzorcowych procedur postępowania oraz instrukcji i prowadzenie z nich szkoleń
- wykonywanie konserwacji, kalibracji i kwalifikacji aparatury zgodnie z obowiązującymi instrukcjami i procedurami
OCZEKIWANIA:
- wykształcenie wyższe biologiczne, biotechnologiczne lub farmaceutyczne (tytuł doktora będzie dodatkowym atutem)
- minimum 5–letnie doświadczenie w pracy w laboratorium analitycznym (mile widziane doświadczenie w pracy w przemyśle farmaceutycznym)
- doświadczenie w pracy z białkami, w szczególności z przeciwciałami monoklonalnymi, bardzo dobra znajomość biochemii i biologii komórki
- bardzo dobra znajomość zaawansowanych technik analitycznych (testy komórkowe, testy immunoenzymatyczne, real-time PCR, SPR), planowanie, opracowywanie, optymalizacja, kwalifikacja i walidacja metod analitycznych
- dogłębna znajomość oprogramowania do obsługi aparatury analitycznej; doświadczenie w pracy z oprogramowaniem do analizy danych cytometrycznych, analizy danych z testów ELISA (np.: PLA, GraphPad, Gen5)
- znajomość regulacji z zakresu systemów GLP oraz GMP, wytycznych EMA, FDA dotyczących analizy produktów biotechnologicznych, w tym biopodobnych
- umiejętność analizy specjalistycznej literatury
- bardzo dobra znajomość języka angielskiego pozwalająca na swobodną komunikację oraz przygotowywanie dokumentacji
- dobra organizacja pracy własnej i umiejętność pracy w zespole
- umiejętność analitycznego myślenia i nastawienie na realizację celów
Poznaj
POLPHARMA S.A.
Odważnie wybiegamy w przyszłość, co sprawia, że jesteśmy czołowym zawodnikiem w obszarze farmacji. Nasz cel - dbanie o zdrowie - realizujemy dzięki wspólnemu działaniu wszystkich naszych zespołów od Produkcji po Sprzedaż. Możesz zostać częścią jednego z nich.