Dołącz do Zespołu Dokumentacji w Dziale Rozwoju Produktów Leczniczych i rozpocznij pracę w naszym nowoczesnym Centrum Badawczo-Rozwojowym w Kazuniu!
Do Zespołu Dokumentacji w Dziale Rozwoju Produktów Leczniczych (Kazuń Nowy) poszukujemy osoby, posiadającej doświadczenie w zakresie przygotowywania dokumentacji IMPD/IND oraz rejestracyjnej w zakresie form doustnych, inhalacyjnych i sterylnych (w tym wyrobów medycznych i kombinowanych), na stanowisko: Specjalista/Starszy Specjalista ds. Dokumentacji CMC.
- Planowanie i przeprowadzanie prac dokumentacyjnych w ramach projektów generycznych oraz innowacyjnych wdrażanych w Dziale Rozwoju Produktów Leczniczych.
- Przeglądy literatury (artykuły naukowe, opracowania, itp.), wymagań prawnych i wytycznych (farmakopealnych, EMA/ICH/FDA) w zakresie planowanych i prowadzonych prac dotyczących rejestracji produktów leczniczych.
- Udział w opracowaniu dokumentacji CMC na różnych etapach rozwoju produktu.
- Współudział w planowaniu, ocenie i interpretacji badań rozwojowych pod kątem przygotowywania dokumentacji rejestracyjnej.
- Udział w opracowaniu dokumentacji systemowej.
- Współudział w przygotowywanie odpowiedzi na uwagi Agencji, które mogą pojawiać się w toku różnych procedur rejestracyjnych.
- Opracowywanie dokumentacji rejestracyjnej odnoszącej się do jakości produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych oraz wyrobów medycznych (Moduł 3 Quality, Moduł 2.3 QOS).
- Ocena dokumentacji rejestracyjnej odnoszącej się do jakości pod kątem zgodności z wymaganiami odpowiednich monografii i wytycznych EMA / ICH / FDA.
- Wykształcenie wyższe (chemia, farmacja, biotechnologia lub pokrewne).
- Minimum 3-letnie doświadczenie w zakresie opracowywania dokumentacji CTD, IMPD dla produktów leczniczych.
- Praktyczna umiejętność interpretacji prawa farmaceutycznego, wytycznych EMA, ICH, FDA oraz Farmakopei Europejskiej i USP w zakresie opracowywania dossier produktu leczniczego.
- Zdolność do analitycznego/krytycznego myślenia, skrupulatność.
- Samodzielność i umiejętność pracy w zespole, komunikatywność.
- Otwartość na nowe wyzwania i zdobywanie wiedzy.
- Co najmniej dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie – warunek konieczny.
- Doświadczenie pracy w GMP lub innym systemie jakości.
- Ocena dokumentacji ASMF/DMF dla substancji czynnych pod kątem spełnienia odpowiednich wymagań.
- Uczestniczenie w procesie rozwojowym produktów leczniczych w zakresie rozwoju formulacji, badań preformulacyjnych, analityki (w tym badania stabilności, rozwój i walidacja metod analitycznych), walidacja procesu.
- Zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę.
- Wynagrodzenie dostosowane do kwalifikacji, doświadczenia i kompetencji.
- Pakiet świadczeń pozapłacowych: Prywatną opiekę medyczną, dofinansowaną kartę sportową, ZFŚS (grusza, paczki, zapomogi), bezpłatny transport Warszawa Młociny-Łomianki-Kazuń.
- Urozmaicony charakter pracy, udział w ciekawych projektach badawczych.
- Możliwość udziału w szkoleniach, konferencjach, wydarzeniach branżowych.
- Możliwość rozwoju zawodowego i podnoszenia kwalifikacji.
- Pracę pełną wyzwań ale i satysfakcjonującą - w zgranym i energicznym zespole :)
Poznaj
Celon Pharma S.A.
Celon Pharma S.A. jest zintegrowaną firmą farmaceutyczną prowadzącą zaawansowane badania naukowe i wytwarzającą nowoczesne leki. Firma prowadzi również skuteczny i profesjonalny marketing własnych produktów. Nasze leki pomagają tysiącom pacjentów zachować lepsze i dłuższe życie. Środki finansowe na badania i rozwój pozyskujemy ze sprzedaży naszych własnych produktów, środków pochodzących z rynku kapitałowego.
Dużym atutem Celon Pharma S.A. jest silne zaplecze badawczo-rozwojowe, które pozwala nam tworzyć zupełnie nowe klasy skutecznych leków. Dział badawczo-rozwojowy Celon Pharma S.A. tworzy ponad 200 naukowców, spośród których 1/3 posiada tytuł doktora biologii molekularnej, farmacji lub chemii.
Inwestujemy w rozwój innowacyjnych farmaceutyków o potencjalnym zastosowaniu w leczeniu nowotworów, chorób neurologicznych, cukrzycy i innych schorzeń metabolicznych. Zapraszamy Cię do naszego zespołu!