Udział w procesie wytwarzania produktów biotechnologicznych zgodnie z zasadami GMP oraz wymogami FDA w celu otrzymania produktu o jakości zadanej w specyfikacji. Udział w transferze technologii zgodnie z regulacjami cGMP oraz wewnętrznymi w trakcie realizacji projektów związanych z wprowadzeniem wewnętrznych i zewnętrznych produktów biotechnologicznych. Zarządzanie pracą Operatorów w trakcie zmiany.
- Wykonywanie operacji procesowych, po uprzednim instruktażu i w zgodzie z zasadami GMP;
- Analizowanie uzyskanych wyników procesowych pod kątem zgodności z dokumentacją technologiczną oraz wewnętrznymi wymaganiami;
- Udział w transferze technologii, charakterystyce procesu oraz walidacji procesu we współpracy ze Specjalistami Zespołu;
- Bieżące dostarczanie przełożonemu i/lub odpowiednim osobom raportów i wszelkiej dokumentacji niezbędnej do oceny procesu;
- Informowanie bezpośredniego przełożonego o wszelkich nieprawidłowościach w procesie, dokumentacji, statusie wykonywanych zadań i podjętych decyzjach;
- Monitorowanie procesu wytwarzania produktów biotechnologicznych zgodnie z dokumentacją technologiczną;
- Prowadzenie procesu zgodnie z zasadami GMP i innymi wewnętrznymi wymaganiami;
- Raportowanie postępu wszystkich prac i statusów wykonywanych zadań do bezpośredniego przełożonego;
- Godne reprezentowanie firmy;
- Współpraca przy sporządzaniu raportów z wykonanych zadań;
- Zabezpieczanie stanowiska pracy;
- Organizowanie swojej pracy oraz pracy zespołu w celu jak najefektywniejszego wykorzystania czasu pracy i wykonania zadań;
- Współpracowanie z wszystkimi zespołami Departamentu oraz wszystkimi innymi grupami wewnątrz spółki i grupie Polpharma;
- Pomoc w opracowywaniu procedur postępowania;
- Pomoc w opracowywaniu dokumentacji kwalifikacyjnej urządzeń, prowadzenie kwalifikacji i/lub udział w prowadzonych kwalifikacjach;
- Opracowywanie instrukcji obsługi urządzeń oraz prowadzenie z nich szkoleń;
- Przewodzenie zmianie i odpowiedzialność za jej członków;
- Wykonywanie poleceń przełożonego;
- Określanie potrzeb szkoleniowych i kierowanie na szkolenia pracowników zmiany;
- Prowadzenie i uczestniczenie w szkoleniach.
- Wykształcenie średnie lub wyższe kierunkowe;
- Minimum 2 lata doświadczenia;
- Doświadczenie w pracy laboratoryjnej oraz umiejętność obsługi podstawowego sprzętu laboratoryjnego/analitycznego;
- Znajomość zasad i doświadczenie w pracy zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania cGMP;
- Doświadczenie w prowadzeniu dokumentacji procesowej zgodnie z zasadami GMP;
- Dobra znajomość technik aseptycznych oraz umiejętność pracy w technologii Single Use w produkcji biotechnologicznej;
- Znajomość podstaw produkcji leków biotechnologicznych;
- Znajomość MS Office;
- Umiejętność samodzielnego rozpoznawania problemów, dobra organizacja pracy i czasu. Elastyczność na nowe zadania, komunikatywność, umiejętność pracy w zespole;
- Dobrą znajomość j. angielskiego w mowie i piśmie;
- Doświadczenie w zarządzaniu ludźmi oraz planowaniu pracy zespołu.
Poznaj
Polpharma Biologics
#PolpharmaBiologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby.
Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Chcielibyśmy, abyś do nas dołączył.