Kierownik Jakości / Osoba Wykwalifikowana
Planowana rozbudowa laboratoriów Departamentu Innowacyjnego i powiększenie skali wytwórczej dla cząsteczek biologicznych, jak również utworzenie obiektu do produkcji pilotażowej cząsteczek biologicznych, wymagają zatrudnienia nowych osób o ściśle specjalistycznych umiejętnościach.
Poszukujemy Kierownika Jakości/ Osoby Wykwalifikowanej, która odpowiedzialna będzie za zapewnienie dostępności przebadanych i zwolnionych materiałów wyjściowych i produktów poprzez skuteczne i efektywne zarządzanie procesami kontroli jakości jak również certyfikacja i zwalnianie materiałów wyjściowych do procesów wytwarzania oraz zwalnianie produktów do badań. Z ramienia Zapewnienia Jakości odpowiedzialna za wdrożenie i kształtowanie systemu jakości w Wytwórni w Kajetanach w odniesieniu do badanych biologicznych produktów leczniczych.
Miejsce pracy: Kajetany
Co zyskasz dołączając do naszego zespołu?
- Umowę o pracę
- Opiekę medyczną dla Ciebie i Twojej rodziny
- Atrakcyjny system premiowy
- Kafeterię szkoleń
- Zdrowie na 5 (akcje profilaktyczne, konsultacje medyczne, seminaria, szczepienia)
- Możliwość realizacji swoich pasji (sport, wolontariat, ekologia)
- Zorganizowany transport do pracy lub parking
- Eventy integracyjne (Festiwal Wartości, Mikołajki, Spotkanie świąteczne)
Za co będziesz odpowiadać?
- Opracowywanie, opiniowanie i zatwierdzanie dokumentów Farmaceutycznego Systemu Jakości w zakresie przydzielonych obowiązków oraz prowadzenie szkoleń wewnętrznych z procedur systemowych. Zatwierdzanie zmian objętych procesem kontroli zmian w zakresie Systemu Zapewnienia Jakości
- Utrzymanie w stanie aktualnym wszelkich procedur i instrukcji postępowania w ramach przeglądów Farmaceutycznego Systemu Jakości - tzn. Zarządzanie Systemem Jakości poprzez wdrożenie i nadzorowanie realizacji wszelkich procesów jakościowych u Wytwórcy badanych biologicznych produktów leczniczych
- Realizacja audytów wewnętrznych w Adamed Pharma oraz audytów zewnętrznych u kontrahentów
- Realizacja działań systemowych zgodnie z wytycznymi i procedurami systemowymi zarządzania ryzykiem jakości - zatwierdzanie analiz ryzyka
- Koordynacja działań naprawczo-korygujących w stopniu zapewniającym sprawną i terminową ich realizację zgodną z obowiązującą procedurą, w tym inicjowanie działań zapobiegających wystąpieniu niezgodności. Zatwierdzanie odchyleń jakościowych z uwzględnieniem oceny wpływu na jakość produktu
- Zatwierdzanie okresowego Przeglądu Jakości Produktu, uwzględniającego analizy trendu oraz zdefiniowanie stosownych działań. Wdrażanie i monitorowanie wskaźników doskonalenia procesów jakościowych i zapewnienie ich realizacji
- Nadzór nad terminową realizacją zadań, takich jak: zwalnianie materiałów wyjściowych do wytwarzania, pobieranie prób materiałów, API i produktów leczniczych, organizowanie i nadzorowanie kontroli międzyoperacyjnej, badanie substancji czynnych/produktów leczniczych, opracowywanie harmonogramów stabilności, badanie API i produktów leczniczych zgodnie z harmonogramem badań stabilności, organizowanie i nadzorowanie badań monitoringu środowiska, organizowanie i nadzorowanie badań prób walidacji czyszczenia
- Certyfikacja i zwalnianie zgodnie z Aneksem 16 cGMP, Zwalnianie badanych produktów leczniczych zgodnie z Aneksem 13 cGMP, Nadzorowanie wytwarzania substancji czynnych zgodnie z Aneksem 2 cGMP
- Opracowywanie/opiniowanie umów jakościowych z kontrahentami zewnętrznymi
- Zapewnienie efektywnego wykorzystania urządzeń laboratoryjnych w analizach
- Współudział w przygotowaniu dokumentacji IMPD dla badanych produktów leczniczych oraz innych dokumentów związanych z jakością wytwarzanych produktów
- Rozwój obszaru, podnoszenie kompetencji pracowników, dostosowanie zasobów do rozwoju strategii miejsca wytwarzania
- Zarządzanie zespołem w zakresie realizacji celów biznesowych, rozwijania zespołu, ustalania priorytetów, motywowania, rekrutowania, derekrutowania
Co jest dla nas ważne?
- Wykształcenie wyższe kierunkowe: Chemia, farmacja, biologia, biotechnologia
- Uprawnienia do zatrzymania procesów wytwarzania / Certyfikacja materiałów, substancji czynnych i produktów leczniczych/ Zatwierdzenie wyników OOS
- Znajomość wymagań cGMP i prawa farmaceutycznego
- Uprawnienia do wykonywania obowiązków Osoby Wykwalifikowanej zgodne z wymaganiami Prawa Farmaceutycznego
- Znajomość procesów technologicznych związanych z wytwarzaniem biofarmaceutycznych produktów leczniczych
- Znajomość prawa farmaceutycznego, procesów walidacji, badań klinicznych
- Znajomość aktualnych wytycznych oraz znajomość zarządzania ryzykiem
- Min. 8 lat w branży farmaceutycznej, w tym 5 lat w zapewnieniu jakości/ kontroli jakości/ walidacji, w tym 3 na stanowisku kierowniczym
- Umiejętność zarządzania zespołem
- Znajomość systemu zarządzania ryzykiem
- MS Office – poziom zaawansowany
Oferujemy:
- Wynagrodzenie zasadnicze oraz system premiowy
- Samochód służbowy
- Ubezpieczenie na życie współfinansowane przez pracodawcę
- Bezpłatną opiekę medyczną ENEL-MED dla pracownika i bliskich (bogaty pakiet w tym rehabilitacja bez limitu),
- Program Poleceń Pracowniczych - bonus do 4 000 zł brutto
- Ciekawa oferta szkoleń wewnętrznych, dofinansowanie do kursów i szkoleń
- Dodatkowe świąteczne świadczenia pieniężne, paczki mikołajkowe dla dzieci
- Imprezy firmowe (Festiwal Wartości, spotkania świąteczne)
- Pakiet Zdrowie na 5 (akcje edukacyjne i profilaktyki zdrowotnej, szczepienia, program mental health)