Kierownik ds. Bezpieczeństwa Leków i Standardów Jakości

Opis stanowiska

- Zapewnienie wdrażania firmowych, medycznych oraz regulacyjnych SOP, strategii i wytycznych w Polsce ściśle według globalnych wymagań PGP, - Tworzenie i przechowywanie medycznych i regulacyjnych strategii lokalnych, SOP, według wytycznych. Jeśli to wymagane, dokonywanie przeglądów SOP przez inne branże / działy, - Zapewnienie niezbędnej ilości szkoleń dla personelu Działu Medycznego, zgodnie z Programem Szkoleń firmy, - Zapewnianie wsparcia oraz/lub szkolenia badaczy oraz instytucji regulacyjnych (jeśli to wymagane) na tematy związane z GCP / SOP/QA Jakości, - Ciągłe monitorowanie zgodności z SOP na wszystkich związanych z tym obszarach (próby kliniczne, materiały promocyjne, procesy rejestracji), - Odpowiedzialność za integrację i uaktualnianie raportów z audytów. Zapewnianie wdrażania wymagań audytowych, - Regularne kontakty z właściwymi władzami oraz koordynacja kontroli takich władz na terenie firmy lub w zakładach badawczych, - Nadzorowanie przeglądów QA wewnątrz zakładu i na miejscu oraz raportowanie. Rola obserwatora / wspieranie audytora podczas wyznaczonych lub rutynowych audytów w dowolnym miejscu, w tym wewnątrz zakładu/ w ośrodkach badawczych, laboratoriach, - Przekazywanie informacji na temat QS względem odnośnych działów w centrali.

Wymagania

- Wykształcenie wyższe medyczne lub farmaceutyczne, - Doświadczenie w pracy w dziale Monitorowania Bezpieczeństwa Leków, - Dobra znajomość zasad GCP oraz krajowego i europejskiego prawa farmaceutycznego, - Znajomość wymagań inspekcji farmaceutycznej, - Dbałość o jakość i zrozumienie systemów zarządzania jakością, - Nienaganna etyka zawodowa, - Umiejętność samodzielnego prowadzenia projektów, - Umiejętność myślenia analitycznego, - Umiejętność pracy w zespole, - Znajomość języka angielskiego na poziomie zaawansowanym.

Oferujemy

- Bogaty pakiet socjalny, - Pracę w renomowanej firmie farmacutycznej, - Liczne szkolenia specjalistyczne, - Przyjazne środowisko pracy.