DO ZADAŃ OSOBY ZATRUDNIONEJ NA TYM STANOWISKU BĘDZIE NALEŻAŁO:
- Uczestnictwo i wsparcie w tworzeniu protokołów badań klinicznych.
- Przygotowanie, tworzenie i weryfikacja dokumentacji dot. badania klinicznego, w tym manuali operacyjnych, a także aktualizacja dokumentacji tj. Pharmacy Manual; Procedury, Logi, formularze dot. IMP.
- Weryfikacja dokumentów związanych z zamówieniem IMP (współpraca z PM): OPZ + umowy + kwalifikacja dostawców usług.
- Nadzór nad dystrybucją IMP (dot. IMP Sponsora/nie IMP dostarczonego do Ośrodków):
- Zamawianie towaru (na zlecenie PM lub monitora badania);
- Przyjmowanie dostaw w tym weryfikacja dokumentacji związanej z dostawą (logger temp. itp.; potwierdzenie wycofania kodów z bazy - dot. serializacji) oraz weryfikacja dostarczonego towaru (data ważności, seria itp.);
- Ewentualne reklamacje, zwroty;
- Wysyłka leków do Ośrodków - przygotowanie wysyłki, zlecanie transportu podwykonawcom, kontrola warunków transportu - zebranie dokumentacji tj. logi temperaturowe, protokół wydania czy potwierdzenie odbioru;
- Nadzór i uczestnictwo w przypadku podejrzenia sfałszowania towaru, wstrzymania, wycofania, wady jakościowej;
- Nadzór i zlecenie utylizacji IMP;
- Weryfikacja pomiarów temp. przechowywanych produktów leczniczych oraz warunków przechowywania (czystość, oddzielenie, zabezpieczenie IMP, rotacja zgodnie z zasadami FEFO);
- Współtworzenie i utrzymanie głównej dokumentacji badania klinicznego;
- Nadzór i uczestnictwo w tworzeniu/zamykaniu niezgodności/ CAPA (we współpracy ze specjalistą ds. jakości);
- Tworzenie przykładowych etykiet we współpracy z działem start-up;
- Etykietowanie w tym przygotowanie protokołu etykietowania;
- Zwolnienie w imieniu Sponsora IMP do badania klinicznego;
- Opracowanie klucza zaślepienia we współpracy z podwykonawcą (Osobą Wykwalifikowaną);
- Współpraca z PM, podwykonawcami, URPL i innymi organami regulatorowymi w zakresie BPL;
- Prowadzenie korespondencji regulatorowej.
- Minimum 1 rok doświadczenia w obszarze farmacji,
- Wykształcenie wyższe na kierunku farmacja lub pokrewne,
- Umiejętności analityczne, a w szczególności zdolność do rozwiązywania złożonych problemów,
- Dobra znajomość języka angielskiego,
- Certyfikaty potwierdzające posiadane umiejętności adekwatne do wskazanej roli,
- Znajomość najnowszych trendów i technologii związanych z zarządzaniem danymi,
- Łatwość komunikacji i umiejętność budowania dobrych relacji w ramach zespołu,
- Samodyscyplina i samodzielność w działaniu,
- Umiejętność tworzenia dokumentacji procesowych (umowy, instrukcje).
DODATKOWO:
- Doświadczenie w realizacji projektów w obszarze badań klinicznych,
- Doświadczenie w pracy w aptece (najchętniej szpitalnej),
- Dobra znajomość przepisów w tym m.in. Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi jak również wszystkie obowiązujące Ustawy i Rozporządzenia dotyczące badań klinicznych produktów leczniczych oraz wyrobów medyczne obowiązujące w Polsce, a w przypadku badań międzynarodowych w przepisy odpowiednie geograficznie dla terenu, na którym badanie jest realizowane,
- Chęci do pogłębiania wiedzy niezbędnej do wykonywania pracy, podnoszenie kwalifikacji zawodowych oraz dbanie o jakość wykonywanej pracy,
- Doskonała organizacja pracy i umiejętność pracy w zespole oraz współpracy z różnymi interesariuszami, w tym z działami administracyjnymi, przedstawicielami nauki i biznesu,
- Bardzo dobre umiejętności komunikacyjne i interpersonalne.
- Umowę o pracę,
- Pracę w najlepszej uczelni medycznej w Polsce,
- Możliwość podnoszenia kompetencji w ramach obejmowanego stanowiska,
- Pracę w jedynej uczelni medycznej posiadającej status uczelni badawczej,
- Atrakcyjny pakiet świadczeń pozapłacowych.
ZASADY APLIKOWANIA:
- Osoby zainteresowane prosimy o przesyłanie aplikacji (CV) za pomocą przycisku APLIKUJ.
- Termin nadsyłania aplikacji to 09.10.2024 r.
- Aplikacje nadesłane w okresie pomiędzy terminem nadsyłania aplikacji, a końcem publikacji ogłoszenia, mogą zostać zakwalifikowane do procesu rekrutacji.
- Uprzejmie informujemy, że skontaktujemy się z wybranymi kandydatami.
Poznaj
GDAŃSKI UNIWERSYTET MEDYCZNY
Gdański Uniwersytet Medyczny to nie tylko najlepsza uczelnia medyczna w Polsce, która plasuje się w pierwszej dziesiątce najlepszych polskich uczelni państwowych (6 miejsce).
Gdański Uniwersytet Medyczny to złożona organizacja, o długiej tradycji, wielu osiągnięciach i ogromnych możliwościach.
Obok wypełniania zadań dydaktycznych i badawczych, pełni również rolę organu założycielskiego dla czterech podmiotów leczniczych. Publikacje naukowców GUMed są jednymi z najczęściej cytowanych w prestiżowych czasopismach (wysoki Impact Factor).
Gdański Uniwersytet Medyczny to ośrodek akademicki, który stawia na praktyczne nauczanie zawodu w oparciu o nowoczesną infrastrukturę dydaktyczną – posiadamy m.in. nowoczesne pracownie multimedialne wykorzystujące druk 3D i zakłady symulacji.
W ciągu 75 lat bogatej historii pracownicy Uczelni i Szpitali wspólnie przyczynili się do utworzenia unikatowych jednostek w skali kraju m.in. Centrum Udarowego czy Centrum Medycyny Translacyjnej.
Gdański Uniwersytet Medyczny jest miejscem styku wielu kultur dzięki realizowanym studiom anglojęzycznym (English Division) i nawiązywanej współpracy z zagranicznymi partnerami, w tym uczelniami.
Gdański Uniwersytet Medyczny jest organizacją, która odważnie patrzy w przyszłość i stawia sobie wiele ambitnych celów. Uczelnia podejmuje wysiłek, by wzmocnić synergię dydaktyki, nauki oraz profesjonalnego zarządzania.
