Na tym stanowisku będziesz odpowiedzialny za zrządzanie systemami skomputeryzowanymi w zakresie wymagań GxP i zapewnienie wsparcia w tym zakresie we wszystkich obszarach firmy w działalności operacyjnej i inwestycyjnej.
- Zarządzanie użytkownikami i dostępem do systemów skomputeryzowanych, implementacja zabezpieczeń logicznych;
- Zarządzanie wykonywaniem kopii zapasowych danych elektronicznych, kodów źródłowych oraz archiwizowaniem danych / Odzyskiwaniem danych elektronicznych i przywracaniem systemów;
- Uczestniczenie w kwalifikacji systemów skomputeryzowanych;
- Opracowywanie procedur, instrukcji, analiz ryzyka, specyfikacji dotyczących systemów skomputeryzowanych;
- Zatwierdzanie dokumentacji walidacyjnej dot. systemów skomputeryzowanych;
- Utrzymanie systemów skomputeryzowanych w stanie zwalidowanym, przeprowadzanie oceny statusu walidacji systemów;
- Zgłaszanie błędów w funkcjonowaniu systemów, prowadzenie działań wyjaśniających i identyfikacja przyczyn rzeczywistych;
- Przeprowadzanie okresowych przeglądów systemów skomputeryzowanych, przeglądów dzienników audit trail;
- Bieżące dostarczanie przełożonemu i/lub odpowiednim osobom raportów i wszelkiej niezbędnej do oceny procesu dokumentacji;
- Sporządzanie raportów z wykonanych zadań;
- Organizowanie swojej pracy i wpływ na pracę innych w celu jak najefektywniejszego wykorzystania czasu pracy i wykonania zadań;
- Informowanie bezpośredniego przełożonego o wszelkich nieprawidłowościach w procesie, dokumentacji, statusie wykonywanych zadań i podjętych decyzjach;
- Raportowanie postępu wszystkich prac i statusów wykonywanych zadań do bezpośredniego przełożonego;
- Współpracowanie z wszystkimi grupami zarówno w Oddziale jak i grupie Polpharma Biologics.
- Wykształcenie wyższe kierunkowe;
- Powyżej 5 lat doświadczenia zawodowego;
- Znajomość wytycznych GAMP, FDA CFR21 Part 11, Annex 11;
- Znajomość technologii IT, sieci komunikacyjnych, systemu operacyjnego Windows, Active Directory;
- Szeroką znajomość rozwiązań automatyki przemysłowej i systemów skomputeryzowanych w produkcji farmaceutycznej;
- Zdolności organizacyjne i umiejętność pracy pod presją;
- Umiejętności dobrej organizacji pracy, samodzielnego rozwiązywania problemów, dobrej komunikacji, współpracy w zespole i otwartość na nowe zadania;
- Bardzo dobrą znajomość języka angielskiego.
Poznaj
Polpharma Biologics
#PolpharmaBiologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby.
Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Chcielibyśmy, abyś do nas dołączył.